บทความวิจัย

การประเมินประสิทธิภาพในการตรวจวินิจฉัยของชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของผู้ป่วยติดเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 ในโรงพยาบาลเทพรัตน์นครราชสีมา  Evaluation of the diagnostic efficacy of a Rapid Antigen Test kit to identify SARS-CoV-2 infected patients in Debaratana Nakhonratchasima Hospital

ธัญจิรา แจ้งพิมาย
    โรงพยาบาลเทพรัตน์นครราชสีมา. เมืองนครราชสีมา. นครราชสีมา. (2565)

บทคัดย่อ/Abstract

จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรค โควิด-19 ที่มีอย่างต่อเนื่องทั่วโลกและในประเทศไทยมีผู้ป่วยติดเชื้อหรือเสี่ยงสูงจำนวนมาก การศึกษาวิจัยแบบพรรณนานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดทดสอบการตรวจแอนติเจน (ATK) เทียบกับวิธีมาตรฐาน Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ที่นำมาใช้ในมาตรการการป้องกัน การแพร่กระจายเชื้อในโรงพยาบาลและเพื่อเป็นแนวทางในการเลือกใช้ชุดทดสอบ โดยเก็บรวบรวมข้อมูลจากระบบบันทึกเวชระเบียนของโรงพยาบาลของผู้มารับบริการระหว่างวันที่ 1 สิงหาคม 2564 ถึง 28 กุมภาพันธ์ 2565 จำนวน 933 ราย และนำข้อมูลมาวิเคราะห์ ความไว ความจำเพาะ ความชุก และเปรียบเทียบความไว ความจำเพาะของชุดทดสอบกับค่า Cycle threshold (CT)

ผลการศึกษาพบว่าความไวของชุดทดสอบนี้อยู่ที่ ร้อยละ 86.8 (95%CI=76.36-93.77) ความจำเพาะอยู่ที่ร้อยละ 100 (95%CI= 99.57-100) ความไวในกลุ่มมีอาการและไม่มีอาการมีค่าใกล้เคียงกัน คือ ร้อยละ 87.5 (95%CI=75.93-94.82) และร้อยละ 83.3 (95%CI= 51.59-97.91 ) ตามลำดับ ชุดทดสอบมีความไวขึ้นเป็นร้อยละ 100 เมื่อค่า CT ของทั้ง ORF1ab และ N gene ≤20 เมื่อค่า CT=20-30 ความไวของ ORF1ab gene ลดลงเหลือร้อยละ 95.75 และของ N gene เหลือร้อยละ 94.29 กลุ่มที่ให้ผล ATK บวก ได้ CT ของ ORF1ab gene เท่ากับ23.96 ± 4.89 และ CT ของ N gene เท่ากับ 21.98 ± 5.06 ส่วนกลุ่มที่ผล ATK ลบ ได้ CT ของ ORF1ab gene และ N gene เท่ากับ 32.99 ± 4.58 และ 33.19 ± 5.44 ตามลำดับ และพบความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.05) ระหว่างกลุ่ม ความชุกโดยรวมของกลุ่มตัวอย่างอยู่ที่ร้อยละ 7.29 ดังนั้นชุดทดสอบ ATK นี้สามารถนำมาตรวจคัดกรองผู้ป่วย ญาติ และผู้สัมผัสเสี่ยงสูงได้ ซึ่งจะช่วยป้องกันการแพร่กระจายเชื้อในโรงพยาบาล การค้นหาผู้ติดเชื้อ รวมถึงติดตามผู้สัมผัสโรคได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น

คำสำคัญ : ความไว; ความจำเพาะ ; ค่าทำนายผลบวก ; ค่าทำนายผลลบ

Due to COVID-19 pandemic situations are continually around the world and in Thailand, infected patients and high-risk contact people were found in large numbers. The objective of this descriptive study was to evaluate the effectiveness of antigen test kits (ATK) compared to the standard method; Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) that used in hospital endemic prevention measures and to guide the selection of test kits. We collected data from 933 patients who came between 1 August 2021 to 28 February 2022. The data were analyzed sensitivity, specificity, prevalence, and compared sensitivity and sensitivity of the test kit against cycle threshold (CT).

The results showed that sensitivity of the assay was 86.8% (95%CI=76.36-93.77), specificity was 100% (95%CI=99.57-100), while the sensitivity in symptomatic and asymptomatic groups were similar; 87.5% (95%CI=75.93-94.82) and 83.3% (95%CI=51.59-97.91), respectively. Sensitivity of ATK was increased to 100% when CT ≤ 20 for both ORF1ab and N genes. When CT = 20-30, sensitivity was decreased to 95.75% of ORF1ab gene and 94.29% of N gene. The ATK positive group had CT of ORF1ab gene was 23.96 ± 4.89 and N gene CT was 21.98 ± 5.06. The ATK negative group had CT of ORF1ab gene and N gene were 32.99 ± 4.58 and 33.19 ± 5.44, respectively, and found statistically significant differences (p<0.05) between the groups. The overall prevalence of sample group was 7.29%. Therefore, ATK can be used for screening patients, relatives and high-risk groups to prevent infection from spreading in hospitals, quickly finding infected person and tracking contact person.

keywords : Sensitivity; Specificity; Positive predictive value ; Negative predictive value

อ้างอิง

[1] World Health Organization. COVID-19 Target Product Profiles for Priority Diagnostics to Support Response to the COVID-19 Pandemic v.1.0. [Online]. (2022). [accessed on 10 July 2022]. Available online: https://www.who.int/ publications/m/item/covid-19-target-product-profiles-for-priority-diagnostics-to-support-response-to-the-covid-19-pandemic-v.0.1

[2] กรมควบคุมโรค. สถานการณ์ผู้ติดเชื้อโควิด-19.[ออนไลน์]. (2565). [เข้าถึงเมื่อ 19 มิถุนายน 2565]. เข้าถึงได้จาก : https:// ddc.moph.go.th

[3] นายแพทย์อาชวินทร์ โรจนวิวัฒน์. คู่มือการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ทางห้องปฏิบัติการ Sar-CoV-2 2564. [ออนไลน์]. (2565). [เข้าถึงเมื่อ 12 ก.ค. 2565]. เข้าถึงได้จาก: http:// nih.dmsc.moph.go.th/data/data/covid/COVID19.pdf

[4] กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ข้อมูลรายชื่อชุดตรวจและน้ำยาสำหรับ COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตผลิตและนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา [ออนไลน์]. (2564). [เข้าถึงเมื่อ วันที่ 1 ส.ค. 2565]. เข้าถึงได้จาก: https://www.fda.Moph .go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_ covid19.aspx

[5] บริษัท แอ๊บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด. เอกสารรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะชุดทดสอบ Panbio Covid Ag Rapid Test. เอกสารอัดสำเนา; 2564.

[6] บริษัท พี ซี เอ็น เฮลธ์แคร์ จำกัด. การตรวจ SARS-CoV-2 ด้วยเทคนิค quantitative reverse transcription PCR (RT-qPCR) โดยใช้ detection kit for 2019-nCoV (DAAN Gene Detection kit for Novel Coronavirus (2019-nCoV)). เอกสารอัดสำเนา; 2564.

[7] เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ อังสนา ภู่เผือกรัตน์ กิ่งกาญจน์ รักมณี และคณะ. การประเมินประสิทธิภาพชุดตรวจแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 จากตัวอย่างทางคลินิก. [ออนไลน์]. (2564). [เข้าถึงเมื่อ 12 ก.ค. 2565]; เข้าถึงได้จาก: https://thaipublica. org/wp-content /uploads/2021/08/ผลการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์จากรามาฯ.pdf

[8] Caruana G, Croxatto A, Kampouri E, Kritikos A, Opota O, Foerster M, et al. ImplemeNting SARS-CoV-2 Rapid antigen testing in the Emergency wArd of a Swiss univErsity hospital: The INCREASE study. Microorganisms 2021; 9(4): 798.

[9] Smith RD, Johnson JK, Clay C, Girio-Herrera L, Stevens D, Abraham M, et al. Clinical evaluation of Sofia Rapid Antigen Assay for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) among emergency department to hospital admissions. Infection Control & Hospital Epidemiology; 2021.

[10] ศิวนาฏ พีระเชื้อและกัญจนี วชิรรังสิมันตุ์. ความถูกต้องในการตรวจวินิจฉัยของชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วในการระบุผู้ป่วยติดเชื้อโควิด 19 ที่เข้ารับการรักษาในแผนกฉุกเฉิน ของโรงพยาบาลสมเด็จพระเจ้าตากสินมหาราช จังหวัดตาก. วารสารสาธารณสุขล้านนา 2564; 17(2): 14 - 25

[11] Mungomklang A, Trichaisri N, Jirachewee J, Sukprasert J, Tulalamba W, and Viprakasit V. Limited Sensitivity of a Rapid SARS-CoV-2 Antigen Detection Assay for Surveillance of Asymptomatic Individuals in Thailand. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene. 2021; 105(6): 1505 – 09.

[12] กรมควบคุมโรค. แนวทางการเฝ้าระวังและสอบสวนโรคติดเชื้อโคโรนาไวรัส 2019 ฉบับวันที่ 11 สิงหาคม 2564. [ออนไลน์]. (2564). [เข้าถึงเมื่อ 20 มีนาคม 2565]. เข้าถึงได้จาก:https://ddc.moph.go.th/ viralpneumonia/file/g_srrt/g_srrt_110864.pdf

ดาวน์โหลด